Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D. Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: ATENOL (codice farmaco 025070). 
  Confezione: 025070020. 
  Codice Pratica: N1A/2015/533 
  Variazione Tipo IAIN - B.III.1.a)  3:  Presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea presentato  da  un
nuovo fabbricante (sostituzione): Kopran Limited -  India  :  CEP  No
R1-CEP 1998-017-Rev 03. 
  Specialita' medicinale: LIMERIK (codice farmaco 037360). 
  Confezioni: Tutte : 037360017 - 029. 
  Codice Pratica: N1A/2015/557 
  Variazione Tipo IA - B.II.b.5 c):  Soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa. 
  Specialita' medicinale: SINEFLOX (cod. farmaco 040355) 
  Confezioni Tutte: 040355012 - 024. 
  Codice pratica: N1A/2015/619 - Grouping of variations  -  n.  3  di
tipo IA. 
  Variazioni Tipo: IA - B.II.b.2 a): Sostituzione di un sito  in  cui
si effettuano il controllo dei lotti/le prove: sostituzione MCS  Lab.
Ltd - South Yorkshire (UK) con MCS Lab. Ltd -Tideswell- Buxton (UK) ;
IA - B.II.b.2 a): Aggiunta  di  un  sito  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove: PharmaS d.o.o. -  Croatia;  IA-A.5  b):
Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito: attivita'  per
le quali il fabbricante e'  responsabile,  escluso  il  rilascio  dei
lotti: Jubilant Generics Limited - India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
T15ADD3224