Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/18135  del  23
                            febbraio 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2014/2206 
  Medicinale: ACEDIUR 
  Cofice farmaco: 025767029 - 025767017. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a) IB 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI secondo la Determina AIFA del
15 settembre 2014 (GU n. 222 del 24/09/2014) in accordo  con  l'esito
del Referral ai sensi dell'articolo  31  della  direttiva  2001/83/CE
(EMEA/H/A-31/1370) per il sistema renina-angiotensina (RAS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di 
  scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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