Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: A.I.C. n. 042208 (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2014/2381 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations  di  cinque
variazioni di tipo IA n. B.III.1.a).2 per aggiornare la versione  del
Certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea  Europea  da  parte   dei
seguenti siti di produzione dei  principi  attivi  gia'  autorizzati:
principio   attivo   Valsartan   -   produttore    Zhejiang    Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd - CoS n. R0-CEP  2010-072-Rev  01;  principio
attivo Idroclorotiazide - produttore Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
- CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev 02; principio attivo Idroclorotiazide  -
produttore Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd  (siti  Abic  Ltd  e
Plantex Ltd) - CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse  rivestite  con  film,  3
compresse - AIC 039257011. 
  Codice Pratica n. N1A/2014/2811 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.: variazione Tipo IA - A.7 Eliminazione  di  Esseti  Farmaceutici
S.r.l. quale sito per le fasi di produzione confezionamento primario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito 
  Codice Pratica n. N1A/2014/2812 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.:  variazione  tipo  IA  n.B.III.1.a).2   Presentazione   di   un
certificato d'idoneita' della farmacopea europea aggiornato da  parte
di produttore di principio attivo gia' autorizzato (Hec Pharm Co  Ltd
CEP n. R1-CEP 2007-230-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: A.I.C. n. 042208 (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Codice pratica: N1B/2014/2469. Comunicazione notifica regolare  V&A
del 16 Febbraio 2015. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.1.a). 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo secondo quanto
indicato   nella   decisione   della   Commissione   Europea    proc.
EMEA/H/A-31/1370 del 04/09/2014, come richiesto da FV (GU n. 222  del
24/09/2014) e adeguamento all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: AIC 035033 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica n. N1B/2014/2191 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/15001  del  16  febbraio
2015. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z. 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo  al
CSP relativo alla procedura di PSUR worksharing FR/H/PSUR/0069/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
delle presenti variazioni. Il Titolare dell'A.I.C. rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
T15ADD3506