Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: DIURESIX. Confezioni e numeri di  A.I.C.:  10
mg compresse -14 cpr, n. 028262018, 10 mg/2 ml soluzione  iniettabile
- 5 fiale, n. 028262020; 200 mg/20 ml soluzione  per  infusione  -  1
fiala, n. 028721032. Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche
apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  - Var  Tipo  IA  B.I.b.1.c,  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova TYMC (Total Yest  and
Moulds Count) effettuato sul P.A. 
  Data di approvazione: 5 marzo 2015. Codice pratica N1A/2015/606. 
  - Grouping of variations: Var Tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di
un nuovo CEP (R1-CEP 2006-287-Rev 00) riferito  al  principio  attivo
torasemide da parte del produttore autorizzato  Cosma  S.p.A.  +  Var
Tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un   nuovo   CEP   (R0-CEP
2009-061-Rev 03) riferito al principio attivo torasemide da parte del
produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd. 
  Data di approvazione: 7 marzo 2015. Codice pratica N1A/2015/626. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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