Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: AFLURIA 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  043216  -  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: bioCSL  GmbH  -  Emil-von-Behring-Str.  76,  35041
Marburg - Germania 
  Codice pratica: C1A/2015/15 
  N. di procedura: DE/H/1938/001/IA/061/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2  variazioni  di  tipo  IA  n.  A.4:  modifiche   del   nome   e/o
dell'indirizzo del fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea;  o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel  fascicolo
tecnico): da CSL Limited [45 Poplar Road, Parkville, Victoria 3052  -
Australia] a bioCSL Pty Ltd [39-79 Poplar Road,  Parkville,  Victoria
3052 - Australia] e da CSL Limited [189-209 Camp Road,  Broadmeadows,
Victoria 3047 - Australia] a CLS Behring (Australia) Pty Ltd [189-209
Camp Road, Broadmeadows, Victoria 3047 - Australia]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.I.b.1 a):  modifica  dei  limiti  di
specifica del reattivo "Sodium Taurodeoxycholate  (TDOC)"  utilizzato
nel  procedimento   di   fabbricazione   del   principio   attivo   -
restringimento dei limiti delle specifiche per i medicinali  soggetti
al  rilascio  dei  lotti  da  parte  di  un'autorita'  ufficiale   di
controllo. 
  1 variazione di tipo IA n. B.I.a.2 a): modifiche  nel  procedimento
di  fabbricazione  del  principio  attivo  -  modifiche  minori   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo:  introduzione  di
un metodo alternativo nella produzione del "Replacement Buffer". 
  1 variazione di tipo IA n. B.I.a.4 c):  modifiche  delle  prove  in
corso di fabbricazione del principio attivo  -  soppressione  di  una
prova in corso di fabbricazione  non  significativa:  modifica  della
prova in corso di fabbricazione delle soluzioni usate durante le fasi
di produzione di un intermedio non sterile. 
  Specialita' medicinale: AFLURIA 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  043216  -  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: bioCSL  GmbH  -  Emil-von-Behring-Str.  76,  35041
Marburg - Germania 
  Codice pratica: C1B/2015/29 
  N. di procedura: DE/H/1938/001/IB/062 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.d.2 a): modifica della procedura di
prova del prodotto finito - modifiche  minori  ad  una  procedura  di
prova approvata: aggiornamento della procedura di  prova  QA8701  per
l'antigene ovoalbumina attraverso dosaggio immunoenzimatico (EIA) 
  Specialita' medicinale: AFLURIA 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  043216  -  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: bioCSL  GmbH  -  Emil-von-Behring-Str.  76,  35041
Marburg - Germania 
  Codice pratica: C1A/2015/15 
  N. di procedura: DE/H/1938/001/IA/063 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali  per  uso  umano,  o
modifiche apportate a tale sintesi - modifiche concernenti la persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi):
aggiornamento dell'indirizzo e-mail della EU-QPPV,  eliminazione  dei
dettagli del Deputy EU-QPPV  e  modifica  del  numero  del  fascicolo
permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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