Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: VALSACOMBI compresse  rivestite  con  film,  A.I.C.  n.
041012  in  tutte  le  confezioni  autorizzate  per  i   dosaggi   da
80mg/12.5mg,     160mg/12.5mg,     160mg/25mg,      procedura      n.
CZ/H/0369/001-003/IB/011, codice pratica n. C1B/2014/2846. Variazione
IB B.II.f.1.b.1. Modifica della durata di conservazione del  prodotto
finito: da 36 mesi a 60 mesi. 
  Medicinale:  DALNEVA  compresse,  A.I.C.  n.  040094  in  tutte  le
confezioni autorizzate.  Procedura  UK/H/4348/001-004/IB/003,  codice
pratica C1B/2014/2500. Variazione apportata: tipo IB,  A.2  modifiche
nella    denominazione    del     medicinale     in     Olanda     da
Perindopril/amlodipine  Krka  a  Perindopril/amlodipine   Sandoz   in
accordo al relativo trasferimento di AIC. 
  Medicinale: ATORIS compresse rivestite con film, A.I.C.  n.  040561
in    tutte    le    confezioni     autorizzate.     Procedura     n.
SE/H/0642/001-003,005-007/IB/013,   Codice   pratica    C1B/2015/531.
Variazione apportata:  tipo  IB,  B.III.1.a.1:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: nuovo certificato
presentato da un fabbricante gia' approvato  (CEP  KRKA,  d.d.,  Novo
mesto, Atorvastatin calcium trihydrate, R0-CEP 2013-024-Rev 00). 
  Decorrenza delle suddette modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della pubblicazione in GU. 
  Medicinale:  DALNEVA  compresse,  A.I.C.  n.  040094  in  tutte  le
confezioni autorizzate.  Procedura  UK/H/4348/01-04/IA/006/G,  codice
pratica  C1A/2014/3234.  Variazione  di   gruppo   apportata:   prima
variazione tipo  IAIN,  B.2.b.c.1,  sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
del  prodotto  finito  esclusi  il  controllo  dei  lotti/le   prove:
produttore Lek Pharmaceuticals,  d.d.  Verovskova  57-1526  Ljubljana
Slovenia. Seconda variazione: tipo IAIN, C.I.8.a, introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano solo per  l'Olanda.  La  QPPV  e'  Dr  Sebastian  Horn,  Sandoz
International  GmbH,  Industriestrasse25,  D  -  83607   Hlozkirchen,
Germany. Data di implementazione: 22/9/2014. 
  Medicinale:  LANSOPRAZOLO  KRKA  capsule  rigide  gastroresistenti,
A.I.C. n. 036920 in tutte le  confezioni  autorizzate.  Procedura  n.
FI/H/0474/001-002/IA/041, Codice  pratica  C1A/2014/1893.  Variazione
apportata: tipo IAIN C.I.8.a: introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano  per  Sandoz
(Application  n.  336774-5/2014).  Data  di   implementazione   della
modifica: 6/7/2014. 
  Medicinale: QUENTIAX compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041195
in    tutte    le    confezioni     autorizzate.     Procedura     n.
DK/H/1059/001-005/IA/019, Codice  pratica  C1A/2014/3137.  Variazione
apportata: tipo IAIN  B.I.a.1.a:  modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima per cui non si dispone di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea:  il  fabbricante  proposto  fa  parte  dello
stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al momento approvato (sito
KRKA, d.d., Novo mesto, Tovarniska ulica  20-8270  Krsko,  Slovenia).
Data di implementazione della modifica: 22/10/2014. 
  Medicinale: ATORIS compresse rivestite con film, A.I.C.  n.  040561
in    tutte    le    confezioni     autorizzate.     Procedura     n.
SE/H/0642/001-003,005-007/IA/012,   Codice   pratica   C1A/2014/3137.
Variazione  apportata:  tipo  IA,  A.5.b:  modifica  del   nome   e/o
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito: attivita' per  le
quali il fabbricante e' responsabile, escluso il rilascio  dei  lotti
(sito di confezionamento  secondario  Rafarm  SA,  Thesi  Pousi-Xatzi
Agiou  Louka,  Paiania   Attiki,   TK   19002,   Greece).   Data   di
implementazione della modifica: 01/11/2014. 
  Medicinale: GALNORA capsule rigide rilascio prolungato,  A.I.C.  n.
039889   in   tutte   le   confezioni   autorizzate,   procedura   n.
SI/H/0123/001-003/IA/013, codice pratica n. C1A/2015/581.  Variazione
IA, B.II.d.2.a.  Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito: modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Data di
implementazione della modifica: 16/01/2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
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