Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/2348 
  N. di Procedura Europea: BE/H/152/001-003/IB/023/G 
  specialita' medicinale: BACLOFENE MOLTENI 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC 040646, tutte le confezioni 
  Titolare AIC:  L.  Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Tipologia variazione: Grouping di Variazioni Tipo IB 
  Modifica Apportata: Var. IB unforeseen n. B.I.b.z) eliminazione  di
alcuni controlli sul principio attivo da parte  del  fabbricante  del
prodotto finito; Var. IA n.B.I.b.1.b)  Rafforzamento  dei  limiti  di
specifica per il test: HPLC Assay; Var. IA n. B.I.b.2.b) Eliminazione
del un test per il principio attivo: Potentiometric Assay; Var. n. IA
IN n.B.III.1.a) 1. Presentazione di un  nuovo  CEP  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato (Pharmaceutical Works  Polpharma  SA  CEP:
R0-CEP 2010-316-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       Il consigliere delegato 
                     dott. Federico Seghi Recli 

 
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