Estratto comunicazione notifica regolare V&A  n.AIFA/V&A/P/18063  del
                              23/2/2015 
 

  Codice pratica: C1B/2014/2907 
  Specialita' Medicinale: ABESART 
  Codice  farmaco:  040915011,   040915023,   040915035,   040915047,
040915050, 040915062,  040915074,  040915086,  040915098,  040915100,
040915112, 040915124,  040915136,  040915148,  040915151,  040915163,
040915175, 040915187, 040915199, 040915201, 040915213 
  MRP N.: NL/H/1760/001/IB/002 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 b)3 Tipo(IB) 
  Titolare A.I.C.: Mebel S.r.l.  Via  C.  Tramontano  n.  125,  84016
Pagani (SA) 
  Modifiche apportate: Modifica Stampati 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.1,4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare, che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti  normative  in  materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14  comma
2 del D.Lgs 219/2006 e s.m.i., in virtu' del quale non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                        Amministratore Unico 
                             Angelo Mele 

 
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