Comunicazione notifica regolare UVA del 16/12/2014 - Prot. N. 131457 
 

  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 8  mg/12,5  mg  e  16
mg/12,5 mg compresse 
  Codice farmaco: 041379 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. C1B/2014/2717 - MRP n. AT/H/0377/001-002/IB/008 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla  procedura  di  referral  art.31  (EMA/H/A-31/1370)  e  al   QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2-4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto della Caratteristiche  del  Prodotto,
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  16/12/2014  -  Prot.  N.
131547 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE EG 2 mg compresse 
  Codice farmaco: 036962 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. C1B/2013/3393 - MRP n. DK/H/0864/002/IB/029 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.3.z. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in  accordo  al
CSP   relativo   alla    procedura    di    PSUR    Worksharing    n.
NL/H/PSUR/0034/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  16/12/2014  -  Prot.  N.
131431 
  Medicinale: ZAKIRA 150 mcg/20 mcg e 150 mcg/30 mcg compresse 
  Codice farmaco: 040618 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. C1B/2014/1626 - MRP n. NL/H/2236/001-002/IB/004/G 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.1  a,  C.I.3  a,
C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  a  seguito  di   Referral
Articolo 31. Modifica stampati a  seguito  di  Referral  Articolo  45
(CZ/W/005/pdWS/001). Modifica stampati a seguito di PSUR  worksharing
per aggiornamento del CSP (FI/H/PSUR/0025/002). Aggiornamento al  QRD
Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 8 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  16/12/2014  -  Prot.  N.
131705 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EUROGENERICI 875 mg  +
125 mg Granulato per sospensione orale 
  Codice farmaco: 042173 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. C1B/2014/1356 - MRP n. IT/H/0323/001/IB/003 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.2  Modifica  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo di un medicinale  generico/ibrido/biosimilare
in seguito a una  valutazione  della  stessa  modifica  apportata  al
prodotto di riferimento; a) Attuazione di una o piu' modifiche per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari. 
  Modifica apportata: 
  - Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
e  4.8)  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD359