Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice pratica: C1B/2014/3278. Procedura n.: NL/H/1073/IB/014/G. 
  Medicinale: ROCURONIO B. BRAUN 10 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione 
  Confezione e n. di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi numeri di
A.I.C. 
  Tipo di modifica: B.II.b.1 z) Addition of a manufacturing site  for
part or all of the manufacturing process of the finished product. 
  B.II.b.1 Addition of a manufacturing site for part or  all  of  the
manufacturing process of the finished product. a) Secondary packaging
site. 
  B.II.b.2 Change to importer, batch release arrangements and quality
control  testing  of  the  finished  product.  c)   Addition   of   a
manufacturer responsible for  importation  and/or  batch  release.  2
Including batch control/testing. 
  Aggiunta  del  sito  produttivo  B.  Braun  Medical  S.A.  -  Rubi'
(Barcelona). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,  del  D.Lgs  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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