Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica C1A/2014/2568 
  N. di Procedura Europea NL/H/xxxx/IA/330/G 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  SEROQUEL
compresse  rivestite  con  film  e  SEROQUEL  compresse  a   rilascio
prolungato - A.I.C. 032944 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping di  due  variazioni  di  Tipo  IAin:
C.I.1.a) e B.V.b.1 a) 
  Tipo di Modifica: 1) C.I.1.a) Una o piu'  modifiche  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un  procedimento
di  rinvio  dell'Unione   -   Il   medicinale   rientra   nel   campo
d'applicazione  definito  per   il   procedimento   2)   B.V.b.1   a)
Aggiornamento  del  fascicolo  qualita'  destinato  ad  applicare  le
conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione  -  La  modifica
applica le conclusioni del rinvio. 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  e   del   foglio
illustrativo e del fascicolo di qualita'. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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