Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  (CE)  N.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc,  162  avenue  Jean  Jaures  69007
Lione (Francia) 
  Codice Pratica: C1A/2015/688 
  Medicinale: AVAXIM 
  Codice confezioni: 033247(tutte le confezioni) 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N. UK/H/xxxx/361/G 
  N. e Tipologia della variazione: [A.1], [C.I.8] - IA (grouping) 
  Natura della variazione: Cambio dell'indirizzo del Titolare  Sanofi
Pasteur MSD SNC da 8 rue Jonas Salk, 69367 Lyon  a  162  avenue  Jean
Jaures 69007 Lyon  e  aggiornamento  della  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza di Sanofi Pasteur MSD alla luce del nuovo indirizzo. 
  Codice Pratica: C1B/2015/563 
  Medicinale: PNEUMOVAX 
  Codice confezioni: 034933(tutte le confezioni) 
  Numero di procedura: UK/H/399/002/IB/045 
  N. e Tipologia della variazione: [B.I.b.2.e] - IB 
  Natura della variazione: Impiego di un nuovo reference standard per
il test Beckman IMMAGE 800 (Quantitative Rate Nephelometry (QRN)) 
  Codice Pratica: C1B/2014/2000 
  Medicinale: PENTAVAC 
  Codice confezioni: 034126(tutte le confezioni) 
  Medicinale: TETRAVAC 
  Codice confezioni: 034127(tutte le confezioni) 
  Medicinale: REVAXIS 
  Codice Confezioni: 034457(tutte le confezioni) 
  Medicinale: DIFTAVAX 
  Codice confezioni: 026947(tutte le confezioni) 
  Numero di procedura: SE/H/xxxx/WS/068 
  N. e Tipologia della variazione: [B.I.a.2.a] - IB 
  Natura della variazione: Aggiornamento dei limiti operativi per i 3
parametri di processo monitorati durante le fasi di  fermentazione  e
disintossicazione del tossoide difterico purificato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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