Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Medicinale: PANTOPRAZOLO REIG JOFRE 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041582  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Laboratorio Reig Jofre', S.A. - C/  Gran  Capitan,
10 - 08970 Sant Joan Despi' (Barcellona) Spagna 
  Codice Pratica n.: C1B/2012/1457 N. procedura: UK/H/2757/001/IB/001 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. A.2 b):  modifiche  nella  denominazione
(di fantasia) del medicinale in Italia - per i  prodotti  autorizzati
secondo la procedura nazionale: da "Pantoprazolo 40  mg  Polvere  per
soluzione iniettabile" a "PANTOPRAZOLO REIG JOFRE 40 mg  Polvere  per
soluzione iniettabile" 
  1 variazione di tipo IB n. C.I.3 a): implementazione del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  degli
inibitori  di  pompa  protonica  riguardo   al   rischio   di   grave
ipomagnesiemia negli utilizzatori a lungo termine come approvato  dal
PhVWP (CMDh/PhVWP/047/2012). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.4 e 4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO REIG JOFRE 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041582  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Laboratorio Reig Jofre', S.A. - C/  Gran  Capitan,
10 - 08970 Sant Joan Despi' (Barcellona) Spagna 
  Codice Pratica n.: C1B/2012/2440 
  N. procedura: UK/H/2757/001/IB/003 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Single variation" - variazione di tipo IB n.
C.I.3 a): implementazione del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo degli inibitori di pompa protonica
riguardo al rischio di fratture dell'anca, del polso e della  colonna
vertebrale come approvato dal PhVWP (CMDh/PhVWP/048/2012). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.4 e 4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD3694