Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi  del  D.Lvo
   29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Specialita' Medicinale: TRICORTIN 1000 "12 mg + 1 mg/2ml  soluzione
iniettabile uso intramuscolare" 
  Confezione e AIC: 5 fiale da 2 ml - AIC n. 019941020 
  Codice Pratica: N1B/2014/2955 
  Modifica apportata: Variazione IB B.III.1.a.5) -  Presentazione  di
un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea  Europea  per  la
sostanza attiva non sterile, lidocaina cloridrato, utilizzata  in  un
medicinale sterile, da parte di un nuovo  produttore:  Moehs  Iberica
S.L. - Barcellona (Spagna) - (CEP: R1-CEP 1996-020-Rev 06). 
  Specialita' Medicinale ACICLIN 
  Confezioni e AIC: "400 mg compresse" 25 compresse (AIC 028614055) -
"800 mg compresse" 35 compresse (AIC 028614081) 
  Codice Pratica: N1A/2014/2784 
  Modifica  apportata:  Variazione  IA  n.  B.II.e.1.a)  1   Modifica
confezionamento primario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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