Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/24587   del
11/03/2015 
  Titolare AIC: S.F. GROUP srl 
  Specialita' medicinale: BATIFLOX 
  Codice A.I.C.: 040575019, 040575021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z - IB 
  Codice Pratica: N1B/2014/1994 - Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo su richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza al fine di aggiornare gli stampati dei medicinali  a
base di Levofloxacina a seguito di raccomandazioni del PRAC (EPITT n.
15914) del 13 giugno 2014. (Determina FV n. 246/2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo»  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di' 30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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