Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Codice Pratica N° N1B/2014/2222 
  Medicinale: OSTEOFOSD3 
  Codice farmaco: 033700016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/131660   del
16/12/2014 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test  (QRD  template)  ed  adeguamento
delle etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di 
  scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD391