Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Avantgarde SpA - Via Pontina Km 30,400  -  00040  Pomezia
(RM) 
  Specialita' medicinale: DERMOMYCIN 
  Confezioni e numero di AIC: Tubo da 20 g  crema  al  2%  -  AIC  n.
021266022; 
  Tubo da 30 g crema al 2% - AIC n. 021266059. 
  Variazione apportata ai sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008,
cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1B/2014/2767 
  Var. IB upgraded: B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente  metodo  di  prova.  -
Aggiunta nuova impurezza denominata "G" nelle Specifiche di  Rilascio
e Shelf-life del Prodotto Finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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