Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C. Mebel S.r.l. Via C. Tramontano, 125 - 84016  Pagani
(SA). 
  Codice pratica: N1B/2015/1 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO MEBEL 
  Numero di AIC  e  confezione:  AIC  042731012  -  35  mg  compresse
rivestite con film - 4 compresse in blister Al/PVC 
  Codice pratica: N1B/2015/2 
  Specialita' medicinale: SIMEDRAL 
  Numero di AIC  e  confezione:  AIC  042730010  -  35  mg  compresse
rivestite con film - 4 compresse in blister Al/PVC 
  Variazioni Grouping: Tipo IAin: B.II.b.1 a); B.II.b.1 b);  B.II.b.2
c)2; Tipo IB: B.II.b.1 e); Tipo IA: B.II.b.4 b); 
  Modifiche:  Aggiunta  del  sito  Genetic  S.p.A.   al   sito   gia'
autorizzato Actavis hf. Reykjavikurvegur  76-78,  220  Hafnarfjorour,
Islanda,  entrambi   siti   di   fabbricazione   responsabili   della
produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio del lotto
con controlli - Aggiunta di una nuova dimensione del lotto (riduzione
da 110000 compresse a 80000  compresse)  solo  per  il  sito  Genetic
S.p.A. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Amministratore unico 
                             Angelo Mele 

 
T15ADD4003