Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione di notifica regolare V&A n. AIFA/V&A/P/24576
del 11.03.2015 
  Codice Pratica N. C1B/2014/1895 - MRP N. SE/H/908/01-02/IB/009. 
  Medicinale: JEXT, soluzione iniettabile in una penna preriempita. 
  Codici AIC: 040585 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati. 
  Titolare AIC: ALK-Abello' A/S Boge Alle' 6-8, DK-2970 Horsholm - DK 
  Tipologia di variazione: C.1.z Modifica (sicurezza e efficacia) per
prodotti  medicinali  ad  uso  umano.  Altre  variazioni  -  Tipo  di
modifica: modifica stampati. 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  accordo
alla raccomandazione  del  CMDh  relativa  ai  medicinali  contenenti
adrenalina  con  auto  iniettore  per  una  maggior  chiarezza  delle
istruzioni per l'uso. Modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,  6.5  e
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Claudio Fusari 

 
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