Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Tubilux Pharma SpA 
  Specialita'  medicinale:   LATANOPROST   TUBILUX   PHARMA,   0,005%
collirio, soluzione 
  Confezione: 1 falcone da 2.5 ml - AIC 039972017 
  3 flaconi da 2.5 ml - AIC 039972029 
  6 flaconi da 2.5 ml - AIC 039972031 
  Codice pratica: C1B/2014/2904 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  e
s.m.i. per aggironare il DMF per il  produttore  Industriale  Chimica
srl da edizione June 2011 ad edizione November 2013 con  le  seguenti
variazioni minori: 
  Tipo IB - B.I.a.2 Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  del
principio attivo e) modifica minore della parte ristretta del  Master
File del principio attivo (accorpamento di due fasi di  produzione  -
sintesi  di  un  intermedio  e   purificazione   attraverso   colonna
cromatografica) 
  Type IB - B.I.a.2 Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  del
principio attivo e) modifica minore della parte ristretta del  Master
File del principio attivo (eliminazione della fase  di  purificazione
tramite colonna cromatografica) 
  Type IA - B.I.a.3 Modifica delle dimensioni del lotto del principio
attivo a) sino a 10 volte superior alla dimensione attuale  approvata
del lotto. 
  (n. di procedura UK/H/2707/001/IB/014G) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Daniela Cornieri 

 
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