Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del  D.Lgs
                              219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Codice Pratica C1A/2015/517 
  Specialita' medicinale: ZOMACTON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 1 flac.liof.4 mg + 1 fiala solv.3,5 ml - AIC n. 027743032 
  - 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente +  connettore  di
trasferimento - AIC n.027743069 
  - 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + connettore  di
trasferimento - AIC n.027743071 
  - 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + connettore  di
trasferimento - AIC n.027743083 
  - 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente + adattatore  per
flaconcino AIC n.027743095 
  - 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743107 
  - 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743119 
  Procedura MRP n.FR/H/0016/002,004/IAin/061 conclusasi positivamente
in data 6 Febbraio 2015. 
  Tipologia variazione: Var.Tipo IAIN A.1 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  (Spagna)  da:  C/
Gobelas n.11, 28023 Aravaca-Madrid a: C/Orense, 4 7°  Derecha,  28020
Madrid (data di implementazione: 01.10.2014). 
  Codice Pratica C1B/2012/2979 
  Specialita' medicinale: ZOMACTON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente +  connettore  di
trasferimento - AIC n.027743069 
  - 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + connettore  di
trasferimento - AIC n.027743071 
  - 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + connettore  di
trasferimento - AIC n.027743083 
  - 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente + adattatore  per
flaconcino AIC n.027743095 
  - 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743107 
  - 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743119 
  Procedura MRP n.FR/H/0016/004/IB/051  conclusasi  positivamente  in
data 3 Dicembre 2014. 
  Tipologia variazione: Var.Tipo IB - B.IV.z 
  Modifica apportata: modifica minore dell'adattatore (il materiale e
il processo produttivo non vengono modificati). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
T15ADD4041