Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia,  rappresentata  in  Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso 50 - Roma. 
  Specialita' medicinale: NIFLAM 
  AIC 022824066 - 500 mg supposte adulti - 10 supposte 
  AIC 022824078 - 285 mg supposte bambini - 10 supposte 
  Codice pratica: N1B/2015/715 - var. di tipo IB by  default  -  cat.
B.I.a.3 a):  modifica  della  dimensione  del  lotto  della  sostanza
attiva. 
  Codice pratica: N1B/2015/716 - Grouping variation comprensivo di: 
  1) var.  B.I.a.2.a),  tipo  IB  by  default:  modifica  minore  del
processo di produzione della sostanza attiva; 
  2) var. B.I.b.1.z, tipo IB unforeseen: sostituzione di un parametro
di specifica della sostanza attiva con il  corrispondente  metodo  di
prova (solventi residui con perdita all'essiccamento, al  rilascio  e
alla shelf-life); 
  3) var. B.I.b.1.z, tipo IB unforeseen: sostituzione del profilo dei
parametri della specifica sostanze correlate della sostanza attiva al
rilascio e alla shelf-life con il corrispondente metodo EP; 
  Codice pratica: N1B/2015/717 - var. di tipo IB  unforeseen  -  cat.
B.I.b.1 z): sostituzione di un parametro di specifica  del  materiale
di partenza (acido niflumico) con il corrispondente metodo  di  prova
(purezza cromatografica con sostanze correlate). 
  Codice pratica: N1A/2015/653 - Grouping variation comprensivo di: 
  1) var. B.I.b.1.d),  tipo  IA:  eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo alla shelf-life (ceneri solforiche); 
  2) var. B.I.b.1.d),  tipo  IA:  eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo alla shelf-life (metalli pesanti). 
  Codice pratica: N1A/2015/654 - var. di tipo IA -  cat.  B.I.b.2  a)
modifica minore di una procedura di prova  approvata  della  sostanza
attiva alla shel-life (identificazione). 
  Codice pratica: N1A/2015/655 - Grouping variation comprensivo di: 
  1) var. B.I.b.2 b), tipo IA: eliminazione di una procedura di prova
approvata della sostanza attiva (metodica HPLC per  il  titolo  della
sostanza attiva); 
  2) var. B.I.b.2 a), tipo IA: modifica minore di  una  procedura  di
prova approvata della sostanza attiva (titolazione potenziometrica). 
  Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN 
  AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg compresse rivestite con  film  -  16
compresse 
  Codice  pratica:  N1A/2015/658-  var.  di  tipo  IA  -  cat.   A.7:
eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito:  BMS  Agen
per il controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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