Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA 
  Codice farmaco: 042569 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2499 
  Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IB/005 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.a 
  Modifica apportata: aggiornamento  RCP  e  Foglio  illustrativo  in
accordo con il risultato di una procedura di referral Art. 31 per gli
agenti  che   agiscono   sul   sistema   renina-angiotensina   (RAS).
Aggiornamento stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1 e 6.5 del RCP, corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 041586 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2863 
  Procedura Europea: DK/H/1859/001/IB/018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: modifica stampati in  linea  con  la  procedura
EMA/CHMP/753373/2012; aggiornamento secondo QRD. 
  E'  autorizzata  la  modifica  di   RCP   e   Foglio   illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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