Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'   medicinale   di   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita'  Medicinale:  NOBIZIDE  5  mg/12.5  mg  e  5  mg/25  mg
compresse rivestite con film. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni A.I.C. 039182 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi  del
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations composto da 
  Tipo   IB   B.III.1.a.2   -   Aggiornamento   del   CEP    relativo
all'idroclorotiazide  prodotto  presso  l'officina   autorizzata   di
Cambrex. Dalla versione R0-CEP 2004-307-Rev 00 alla  versione  R1-CEP
2004-307-Rev 00; Tipo IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP relativo
all'idroclorotiazide  prodotto  presso  l'officina   autorizzata   di
Cambrex. Dalla versione R1-CEP 2004-307-Rev 00 alla  versione  R1-CEP
2004-307-Rev 01; Tipo IB B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP relativo
all'idroclorotiazide  prodotto  presso  l'officina   autorizzata   di
Cambrex. Dalla versione R1-CEP 2004-307-Rev 01 alla  versione  R1-CEP
2004-307-Rev 02; Tipo IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP relativo
all'idroclorotiazide prodotto presso l'officina autorizzata di  IPCA.
Dalla  versione  R0-CEP  2004-013-Rev   02   alla   versione   R1-CEP
2004-013-Rev 00; Tipo IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP relativo
all'idroclorotiazide prodotto presso l'officina autorizzata di  IPCA.
Dalla  versione  R1-CEP  2004-013-Rev   00   alla   versione   R1-CEP
2004-013-Rev 01; Tipo IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP relativo
all'idroclorotiazide prodotto presso l'officina autorizzata di  IPCA.
Dalla  versione  R1-CEP  2004-013-Rev   01   alla   versione   R1-CEP
2004-013-Rev 02; Tipo IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP relativo
all'idroclorotiazide prodotto presso l'officina autorizzata di  IPCA.
Dalla  versione  R1-CEP  2004-013-Rev   02   alla   versione   R1-CEP
2004-013-Rev 03. 
  Procedura  EU:  NL/H/1069/001-002/IB/013/G  Codice  pratica   AIFA:
C1B/2014/3545.7 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 9 marzo 2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data di della pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD4102