Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice Pratica: C1A/2014/3312 
  N. di Procedura Europea: FR/H/283/01/IA/024G 
  Specialita' Medicinale CARDIOXANE 500 mg polvere per soluzione  per
infusione (028223016) 
  Confezione: 1 flacone 
  Titolare AIC: Clinigen Healthcare Limited 
  Tipologia variazione: - Grouping di 5 variazioni IA 
  Tipo di Modifica: A.7 Eliminazione di un  sito  di  produzione  del
prodotto finito 
  Modifica   Apportata:   Eliminazione   del   sito   di   produzione
responsabile del rilascio del lotto Novartis 
  Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germany; 
  Eliminazione di 4 siti di confezionamento secondario: 
  1) Catalent UK Packaging Ltd., Lancaster Way,  Wingates  Industrial
Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX, UK 
  2) Pharmalog Pharma Logistik GmbH, Siemenstrasse  1,  59199  Bönen,
Germany 
  3) PB Beltracchini S.R.L., Via S. Erasmo 6, 20027  Rescaldina  (MI)
Italy 
  4) Kuehne Nagel, s.r.o.,  Pestovatel'ska'  9,  821  04  Bratislava,
Slovak Republic 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia
i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                          Anna Laura Baudo 

 
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