Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Codice pratica: N1A/2014/2656 
  Specialita' medicinale:  MESTINON,  180  mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  Confezioni e numeri di AIC: 50 compresse, AIC 009286042 
  Variazione  B.II.e.6,  Tipo  IA  -  Modifica  di  un  elemento  del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione del prodotto finito: utilizzo di  una  plastica  diversa
per il tappo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3494 
  N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/672/G 
  Specialita'  Medicinali:  DYMISTA  (codice  AIC  041808)  /  DYGARO
(codice AIC 041809)  -  137  microgrammi/  50  microgrammi/Erogazione
Spray Nasale, Sospensione 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA 
  Tipo di Modifica: C.I.z) Modifiche di medicinali per  uso  umano  e
veterinario concernenti la sicurezza e l'efficacia. Altre variazioni. 
  Modifica Apportata: Modifica stampati per inserimento  della  frase
sulla segnalazione delle reazioni avverse sospette. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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