Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportata  ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: IRBETENS 
  Confezioni e numeri di AIC: solo le confezioni 041888025-037 
  Codice Pratica N1A/2014/2461 
  Grouping di n. 5 variazioni Tipo IA-A.7, allo  scopo  di  eliminare
alcuni  siti  produttivi:Soppressione  sito  Jubilant  Life  Sciences
Limited responsabile  del  confezionamento  secondario,  Soppressione
siti Zeta Analytical Ltd. - Unit 3,  Kennet  Bioservices  Ltd  e  MCS
Laboratories  Ltd  -  Units  8/9,  responsabili  del  batch  control,
Soppressione sito PSI supply nv responsabile di rilascio lotto 
  Codice Pratica N1B/2015/510 
  Grouping   di   n.   2   variazioni:    B.II.a.1.a:    eliminazione
dell'incisione sulla compressa; B.II.d.1.c: inserimento  della  nuova
specifica, Dimensione  della  compressa,  al  rilascio  del  prodotto
finito. 
  Specialita' medicinale: MICUTAN 
  Confezioni e numeri di AIC: 036337018 
  Codice Pratica N1B/2014/2611 
  Grouping di n. 5 variazioni: B.II.b.1.e + B.II.b.1.a + B.II.b.1.b +
B.II.b.2.c) 2, per sostituzione del sito produttivo con il nuovo sito
Special Product's Line S.p.A.  -  Plant  di  Anagni  (tutte  le  fasi
produttive incluso i controlli e  rilascio  lotti);  B.II.b.4.b,  per
ridurre il batch size del prodotto finito (da 51,2 Kg, corrispondenti
a 128.000 compresse, a 18,320 Kg, corrispondenti a 45.800 compresse). 
  Specialita' medicinale: REFRAIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 040131017-029 
  Codice Pratica N1A/2014/2492 
  Grouping di n.  3  variazioni:  A.5,  per  modifica  del  nome  del
produttore in Jubilant Generics Ltd; B.II.b.2.a, per sostituzione del
sito che effettua controlli, MCS Laboratories di Stoney Middleton con
MCS Laboratories di Tideswell- Buxton; B.II.b.2.a, per  aggiunta  del
sito per controlli sul prodotto PharmaS d.o.o. Croatia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
T15ADD4249