Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1387 
  Medicinale: CEFTRIAXONE DOC  Generici  500  mg/2  ml,  1  g/3,5  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  intramuscolare;
1 g/10 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso 
  Codice AIC: 035800 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: DOC Generici
S.r.l. -  Tipologia  variazione:  IB  C.I.1.b  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati - Modifica  Apportata:  Modifica  di  SPC,  PIL  ed
Etichette per implementare le modifiche a  seguito  di  procedura  di
Referral (art.30). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC 
  Codice Pratica: C1B/2014/3529 
  Medicinale: RIVASTIGMINA DOC 4,6  mg/24  h,  9,5  mg/24  h  cerotto
transdermico 
  Codice AIC: 042456 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: DOC Generici
S.r.l. - Tipologia  variazione:  IB  C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifiche:
Modifica stampati -  Modifica  Apportata:  Modifica  di  RCP,  FI  ed
etichette per  adeguamento  al  prodotto  di  riferimento  e  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 3,  4.1,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,  5.2,  5.3,  6.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T15ADD4250