Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Grunenthal Italia s.r.l. 
  Specialita' medicinale: FLAMINASE 
  Codice N1B/2015/619 30 compresse  gastroresistenti  30  mg  AIC  n.
026420048 Variazione  IB  unforeseen  -  C.I.z)  Foglio  Illustrativo
aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del  Readability  user  test,
aggiornamento RCP al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo e paragrafi 4.4, 4.8, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6,  9  e  10  del
RCP)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e    la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare  della  AIC.
Le modifiche autorizzate sono apportate  dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia'  prodotti  a  data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Thilo Stadler 

 
T15ADD4281