Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036657. Codice Pratica N1A/2015/604. Var. tipo IA  cat.  B.III.1.a.2:
Presentazione di un CEP aggiornato da un  produttore  gia'  approvato
(Mylan Laboratories Limited (Unit-3), CEP n. RO-CEP 2010-007-Rev 03). 
  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039726. Codice Pratica N1A/2015/656. Var.  tipo  IAin  cat.  C.I  z):
Registrazione del Pharmacovigilance System Master File. 
  Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038646. - Codice Pratica N1A/2015/674. Var. Grouping: N. 6 Tipo  IAin
cat. B.III.1.a)3: Presentazione dei seguenti CEP: R1-CEP 2001-332-Rev
02,  R1-CEP  2004-022-Rev  00,   R1-CEP   2003-172-Rev   00,   R1-CEP
2005-217-Rev 00, R1-CEP 2001-211-Rev 01, R1-CEP 2000-344-Rev 02 +  N.
5 Tipo IA cat. B.III.1.a)2: Aggiornamento dei  seguenti  CEP:  R1-CEP
2004-247-Rev 00, R1-CEP  2004-320-Rev  00,  R1-CEP  2002-110-Rev  00,
R1-CEP 2000-027-Rev 01, R1-CEP 2000-027-Rev 02. 
  - Codice Pratica N1B/2015/762. Var. Grouping: N.  2  Var.  tipo  IB
cat. B.II.b.3.z): Introduzione degli Holding time per i due intermedi
di produzione (contenuto ed involucro esterno delle capsule rigide). 
  - Codice Pratica N1B/2015/763. Var. Grouping: N.  2  Tipo  IA  cat.
B.II.d.1d):  Eliminazione  del  saggio  dei  solventi  residui  e  di
identificazione  del  colorante  nelle  capsule  +   Tipo   IA   cat.
B.II.d.1c): Aggiunta del saggio di  identificazione  tramite  HPLC  +
Tipo IB  cat.  B.II.d.2d):  Aggiunta  del  metodo  analitico  IR  per
l'identificazione della sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
034738. Codice Pratica N1A/2015/691. Var. Grouping: N. 2 Tipo IA cat.
B.III.1.a)4: Eliminazione del CEP 2003-041 e del CEP 1997-125. 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037972. Codice Pratica C1B/2014/2820. Proc. n. NL/H/0958/01/IB/013/G.
Var. Grouping:  Tipo  IB  cat.  B.II.a.3.b.6  +  Var.  tipo  IA  cat.
B.II.b.3.a):  Cambio  dell'eccipiente  saccarosio  raffinato  con  il
saccarosio raffinato a polvere con una piccola modifica nel  processo
di fabbricazione (sostituzione del setaccio vibratore con il setaccio
oscillante). 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040969.     Codice     Pratica      C1B/2014/3335.      Proc.      n.
NO/H/xxxx/WS/005-NO/H/0165/02-04/IB/011/G. Var. Grouping:  Tipo  IAin
cat. B.II.b.1 a) & b) + Tipo IB cat. B.II.b.1 e): Aggiunta di Glochem
Industries Ltd,  Mahaboobnagar  -  India  come  sito  produttivo  del
prodotto finito e per il confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037516. Codice Pratica C1A/2015/750. Proc. n.  UK/H/0815/01-02/IA/02.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: DOXAZOSINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037829.    -    Codice    Pratica     C1A/2012/3092.     Proc.     n.
IT/H/0419/01-02/IA/008. Var.  tipo  IA  cat.  B.II.b.3  a):  Modifica
minore del processo produttivo del prodotto finito. 
  - Codice Pratica  C1A/2015/947.  Proc.  n.  IT/H/0419/01-02/IA/010.
Var. tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: FENTANIL MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040919. Codice Pratica C1B/2015/677. Proc. n. DE/H/3254/01-05/IB/015.
Var.  Tipo  IB  cat.  B.II.c.z):  Eliminazione  dei  dettagli   della
frequenza di prova dalla specifica dell'eccipiente adesivo 6.12090  -
DUROTAKTM 87-4287. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040850. Codice Pratica C1B/2015/510. Proc. n.  FR/H/0587/01/IB/009/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.I.d.1 a) 4:  Introduzione  del  re-test
period per il nuovo produttore del p.a. Dr.  Reddy's  Laboratories  +
Tipo IAin cat. B.III.1 a)  3:  Presentazione  di  un  CEP  dal  nuovo
produttore Dr. Reddy's Laboratories per il  p.a.  Levetiracetam  (CEP
R0-CEP 2011-084-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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