Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A.  S.p.A.  -  Specialita'  Medicinale:  RANIBEN.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 150 mg compresse rivestite con film  -
20 cpr n. 025241050, 300 mg compresse rivestite con film - 20 cpr  n.
025241086. Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si
informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata
in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  - Grouping of variations: Var Tipo IB B.III.1.a.2, Presentazione di
un CEP aggiornato (R0-CEP  2002-075-Rev  02)  riferito  al  principio
attivo  ranitidina  cloridrato  da  parte  di  un   produttore   gia'
autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited (India) +  Var  Tipo  IB
B.III.1.a.2, Presentazione di un CEP aggiornato (R0-CEP  2002-075-Rev
03) riferito al principio attivo ranitidina cloridrato da parte di un
produttore gia' autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited  (India)
- Codice pratica N1B/2015/697. Data di approvazione: 12 marzo 2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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