Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: AFOM Dipendenze s.r.l.-Piazza IV Novembre 4-20124 Milano 
  Codice pratica: N1B-2014-2722 
  Medicinale: METADONE CLORIDRATO AFOM soluzione orale 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  "1mg/ml,  confezioni:  5ml  A.I.C.
029927011 e 5ml CPB A.I.C. 029927151 - 10ml A.I.C. 029927023  e  10ml
CPB A.I.C. 029927163 -  20ml  A.I.C.  029927035  e  20ml  CPB  A.I.C.
029927175; 3mg/ml, confezioni: 20 ml A.I.C. 029927074  e  20  ml  CPB
A.I.C. 029927213; 5 mg/ml, confezioni: 20ml A.I.C. 029927086  e  20ml
CPB A.I.C. 029927237 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  2 variazioni tipo IB n. B.II.d.1.z: Modifica dell'unita' di  misura
nelle specifiche del prodotto finito (titolo  metadone  cloridrato  e
sodio benzoato - release & shelf-life) 
  1  variazione  tipo  IA  n.  B.II.b.5.a:  modifica  nel   controllo
in-process o limiti applicati  durante  la  produzione  del  prodotto
finito - restringimento dell'intervallo di  accettazione  dei  limiti
(volume di riempimento) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il responsabile legale 
                       dott. Enrico de Ferrari 

 
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