Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' medicinale: VECLAM  RM  500  mg  compresse  a  rilascio
modificato. Confezioni e numeri di Autorizzazione  all'Immissione  in
Commercio: 7 compresse (AIC n. 027529130). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di variazioni di tipo IB: 
  - Var.  tipo  IB  B.II.b.1.e  Aggiunta  dell'officina  A.  Menarini
Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di
produzione del bulk 
  - Var. tipo IAin  B.II.b.1.a  Aggiunta  dell'officina  A.  Menarini
Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di
confezionamento secondario 
  - Var. tipo IAin  B.II.b.1.b  Aggiunta  dell'officina  A.  Menarini
Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di
confezionamento primario 
  - Var. tipo IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta  dell'officina  A.  Menarini
Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di
rilascio dei lotti 
  - Var.  tipo  IB  B.II.b.2.a  Aggiunta  dell'officina  A.  Menarini
Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via  Sette  Santi  (FI)
per la fase dei controlli analitici 
  - Var. tipo IB B.II.b.2.a Aggiunta dell'officina  CTP  Laboratories
S.r.l., Poggibonsi, per la fase dei controlli analitici 
  - Var. tipo IB B.II.a.3.b.6 Sostituzione degli eccipienti impiegati
per il rivestimento delle  compresse  con  il  corrispondente  Opadry
03F220039 Yellow 
  - Var. tipo IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo  produttivo:
sostituzione del solvente di coating etanolo/acqua con acqua 
  - Var. tipo IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo  produttivo:
modifica solvente di granulazione 
  - Var. tipo IB B.II.b.4.b Aggiunta di un batch size alternativo  di
dimensioni fino a  10  volte  inferiore  alla  dimensione  del  lotto
attualmente approvata 
  - Var. tipo IB B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo alternativo per  il
dissolution test 
  - Var. tipo IB B.II.d.2.d Aggiunta di  un  metodo  alternativo  per
identificazione/titolo del principio attivo 
  - Var. tipo IB B.II.d.2.d Modifica  del  metodo  per  la  specifica
impurezze a shelflife 
  - Var. tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di parametri  per  la  specifica
dell'impurezze (imp. N, imp. K e imp. F) 
  - Var. tipo IB B.II.d.1.a Restringimento del limite  dell'impurezza
RRT  5.5  con  allineamento  al   parametro   "ogni   impurezza   non
identificata" 
  - Var. tipo IB B.II.d.1.a Restringimento del limite  dell'impurezza
RRT  0.16  con  allineamento  al  parametro   "ogni   impurezza   non
identificata" 
  - Var. tipo IB B.II.d.1.a Restringimento del limite  dell'impurezza
RRT  0.4  con  allineamento  al   parametro   "ogni   impurezza   non
identificata" 
  - Var. tipo IB B.II.d.1.a Restringimento del limite  dell'impurezza
RRT  0,18  con  allineamento  al  parametro   "ogni   impurezza   non
identificata" 
  Data di approvazione: 5 marzo 2015. Codice pratica: N1B/2014/2648 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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