Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Codice pratica: N1B/2014/2968 
  Specialita' medicinale: PROCTOFOAM HC 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 12 g - 032013017 
  "1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 24 g - 032013029 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati  del  Readability  User  Test,  aggiornamento  RCP  al  QRD
template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
illustrativo,  Etichette  e  paragrafi  4.3,  4.4  e  4.8   dell'RCP)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD4803