Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: DEXAMONO 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose A.I.C. 037195017 
  1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. 037195029 
  1 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose A.I.C. 037195031 
  1 mg/ml collirio soluzione 50 contenitori monodose A.I.C. 037195043 
  1  mg/ml  collirio  soluzione  100  contenitori   monodose   A.I.C.
037195056 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  NL/H/0653/001/IB/014
conclusasi in data 23/02/2015. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  712/2012:  IB
B.II.e.6.b Modifica di un elemento del materiale  di  confezionamento
(primario) che non e' in contatto con la  formulazione  del  prodotto
finito. 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  NL/H/0653/001/IB/015/G
conclusasi in data 13/03/2015. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  712/2012:  IB
B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per
una parte o per  la  totalita'  del  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni  ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili. 
  IA B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario. 
  IA B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito. Aggiunta di un  fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei
lotti compreso il controllo dei medesimi. 
  IB  B.II.b.3.z  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito.  Modifiche  minori  del  processo  di  fabbricazione
legato al nuovo sito di produzione. 
  IB  B.II.b.3.z  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Modifica dell'holding time. 
  IB B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale  approvata
del lotto. 
  IB  B.II.e.4.c  Modifica  della  forma  o  delle   dimensioni   del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) -  Medicinali
sterili 
  IB  B.II.e.6.b  Modifica  di   un   elemento   del   materiale   di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito - Modifica  che  non  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto. 
  IB B.II.f.1.z  Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito:   Modifica   della
shelf-life dopo prima apertura della busta. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
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