Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: HIRUDOID 25.000  U.I.  crema,  25.000  U.I.
gel, 40.000 U.I. crema e 40.000 U.I. gel 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 010386 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2015/688 
  Modifica Tipo IA  n.  B.II.e.6.b  -  Modifica  del  confezionamento
primario:  da  tubi  rivestiti  esternamente  con  lacca  a  base  di
poliuretano  a  tubi  rivesti  con  lacca  a  base  di   poliuretano,
poliestere e poliuretano combinato. 
  Specialita' Medicinale: CARBOSINT 2500 mg granulato effervescente 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032323 
  Codice Pratica: N1A/2015/694 - Tutte le confezioni. 
  Modifica Tipo IA n.  B.II.b.2.a  -  Controllo  lotti  del  prodotto
finito anche presso Fine Foods and Pharmaceuticals NTM SpA,  sede  di
Nembro (BG). 
  Specialita' Medicinale: KIMURA 2 mg e 4 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037248 
  Codice Pratica: N1A/2015/582 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + n. 2 x  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 - Presentazione ed aggiornamento CEP del  produttore  del
principio attivo autorizzato Saneca Pharmaceuticals AS  (Slovacchia):
da DMF a CEP n. R0-CEP 2011-097-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: ELEKTRA 20 mg/12,5 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037378 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/739 
  Procedura Europea n. DK/H/0336/001/IA/023/G 
  Grouping  variation:  n.  2   x   tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a   -
Confezionamento secondario anche presso: S.C.F. S.N.C. di  Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia) e De Salute Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12.5 mg,  160  mg/12.5  mg,
160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse  rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1B/2015/609 
  Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IB/016 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.d.1.d  -  Eliminazione  di  parametri  di
specifica non significativi del prodotto finito. 
  2) Codice Pratica: C1A/2015/625 
  Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IA/017/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b  -
Confezionamento primario e secondario anche  presso  Hemofarm  d.o.o.
Sabac (Serbia). 
  Specialita'  Medicinale:  ACIDO  ZOLEDRONICO  CRINOS  4  mg/100  ml
soluzione per infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042835 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/760 
  Procedura Europea n. NL/H/2768/001/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo: da Jubilant Life Sciences Ltd. a Jubilant  Generics
Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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