Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: TAVOR (Lorazepam) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  TAVOR 1mg compresse 20 compresse - AIC n. 022531053 
  TAVOR 2,5mg compresse 20 compresse - AIC n. 022531077 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2015/570 
  Modifiche apportater ai sensi del regolamento CE 1234/2008 
  Tipologia  variazioni  oggetto   delle   modifiche:   Grouping   di
Variazioni di tipo IAIN - B.II.b.1 a): Sostituzione o aggiunta di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito:  Confezionamento
primario;  B.II.b.1  a):  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito:   Confezionamento   secondario;
B.II.b.2 c): Sostituzione o aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione
responsabile  del  rilascio  dei  lotti.   Aggiunta   del   sito   di
fabbricazione del prodotto finito  Pfizer  Manufacturing  Deutschland
GmbH - Betriebsstätte Friburgo - Mooswaldallee 1 -D-79090 Friburgo  -
Germania, responsabile delle operazioni di confezionamento  primario,
secondario, controllo e rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD5008