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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare V&A Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO PFIZER Codice farmaco: 042239018, 042239020, 042239032, 042239044, 042239057, 042239069, 042239071, 042239083, 042239095, 042239107, 042239119, 042239121, 042239133, 042239145, 042239158, 042239160, 042239172, 042239184, 042239196, 042239208, 042239210, 042239222, 042239234, 042239246, 042239259, 042239261 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Procedura n. NL/H/2627/001-004/IB/002 e NL/H/2627/001-004/IB/003 Codici pratica: C1B/2013/3467 e C1B/2014/2366 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB Modifica apportata: aggiornamento del RCP e PIL in accordo ai testi dello stampato di riferimento al fine di includere l seguenti modifiche: revisione del dosaggio pediatrico e del metodo di somministrazione, interazione con efavirenz, aggiunta della iponatriemia come ADR, nuova indicazione relativa alla Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio; modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta ai paragrafi 2,3,4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.8,5.1,5.2 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dell'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T15ADD5015