Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: EUGASTROL REFLUSSO 
  Codice A.I.C.: 040231 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1A/2014/3364 
  Procedura europea: DE/H/0939/001/IA/037 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (MSN) per la sostanza attiva (da "R0-CEP 2010-060-Rev 00" a
"R0-CEP 2010-060-Rev 01"). 
  Codice pratica n.: C1B/2014/3175 
  Procedura europea: DE/H/0939/001/IB/038 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Mylan) per la sostanza attiva (da "R0-CEP 2008-244-Rev 00"
a "R0-CEP 2008-244-Rev 02"). 
  Codice pratica n.: C1B/2014/3176 
  Procedura europea: DE/H/0939/IB/039/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni  Tipo  IB  -  B.III.1.a.2  -
B.I.b.1.d 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Moehs) per la sostanza attiva (da "R0-CEP 2009-323-Rev 00"
a  "R0-CEP  2009-323-Rev  01");  eliminazione  di  un  parametro   di
specifica non significativo relativo alle impurezze carbon disulphide
e dimethyl sulphate. 
  Medicinale: IBUPROFENE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 039371 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1A/2014/2537 
  Procedura europea: DE/H/1381/001/IA/016 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
(Hubei Biocause Pharmaceutical  Co  Ltd.)  per  l'ibuprofene  (R1-CEP
2002-099-Rev 02). 
  Medicinale: LISINOPRIL RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037426 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1B/2014/3169 
  Procedura europea: DE/H/0251/001-004/IB/041 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4 
  Modifica  apportata:  introduzione  di   un   retest   period   nel
certificato di conformita' alla farmacopea  europea  del  fabbricante
Lupin Limited (R1-CEP 2001-311-Rev01) per il lisinopril. 
  Codice pratica n.: C1A/2014/3361 
  Procedura europea: DE/H/0251/001-004/IA/040 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del
principio attivo Lisinopril (Farmhispania, S.A.  -  Passeig  del  Riu
Besos, 9-10 - 08160 Montmelo' - Barcellona - Spagna). 
  Medicinale: FENPATCH 
  Codice A.I.C.: 037563 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1A/2014/32989 
  Procedura europea: DE/H/0634/IA/0039/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione  di  certificati  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornati  presentati  da  fabbricanti  gia'
approvati:  Fine  Chemicals  Corporation  (Pty)  Ltd.   (da   "R0-CEP
2005-233-Rev 00"  a  "R1-CEP  2005-233-Rev  00")  e  Macfarlan  Smith
Limited (da "R0-CEP 2007-158-Rev 00" a "R1-CEP 2007-158-Rev 00")  per
il principio attivo fentanyl. 
  Medicinale: PERINDOPRIL RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037805 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1A/2014/3186 
  Procedura europea: HU/H/0117/001-002/IA/041 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  nei
Paesi Bassi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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