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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n. 6 - U7, 20090, Assago (Milano). Specialita' medicinale: OSIPINE Confezioni e numeri di AIC: 10 e 20 mg capsule a rilascio modificato, AIC: 035145 (tutte le conf.). Procedura Europea: NL/H/0197/001-002/IA/026/G (NL/H/xxxx/IA/331/G). Codice pratica: C1A/2014/2901. Variazione Tipo IAin - C.I.8.a: Introduzione di una sintesi del Sistema di Farmacovigilanza per i medicinali per uso umano o modifiche apportate a tale sintesi. Modifica apportata: introduzione del Summary of Pharmacovigilance System di Astellas (PSMF - MFL2809). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Ermanno Buratti T15ADD511