Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: RANITIDINA GERMED, AIC 035332, tutte le confezioni 
  Pratica N1B/2014/2998, var. grouping IA/IAIN/IB: A.7  elimina  siti
API (Neuland) e finito; per le confezioni  028  e  030:  B.II.b.1.a);
B.II.b.1.b);  B.II.b.1.e);  B.II.b.2.c)2;  B.II.a.3.b)6;  B.II.b.3.a;
B.II.b.4.a);   B.II.d.1.g);   B.II.d.2.b;   B.II.d.2.d;   B.III.1.a)3
sostituzione sito finito con Fine Foods NTM SpA Nembro (BG) per tutte
le fasi, sostituzione di eccipiente  con  uno  equivalente,  modifica
processo e batch size, sostituzione  specifica  finito,  eliminazione
procedura di prova,  modifica  metodo  analitico,  nuovo  CEP  R1-CEP
2000-342-Rev 03 per fornitore API (Dr Reddy's) in sostituzione. 
  Lotti prodotti vendibili fino a scadenza. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
T15ADD5111