Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FENVEL 25 mcg/h, 50 mcg /h, 75 mcg /h e 100
mcg /h cerotti transdermici 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039784 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2845 
  Procedura Europea n. DE/H/2221/002-005/IB/017 
  Modifica Tipo IB n. B.II.c.2.d - Aggiunta di una procedura di prova
di un eccipiente. 
  Specialita' Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12.5 mg,  160  mg/12.5  mg,
160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse  rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3231 
  Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IA/015 
  n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione  di  siti  di  produzione  del
prodotto finito: Aliud Pharma  Gmbh  (Germania)  e  Stada  Production
Ireland Ltd (Irlanda). 
  Specialita' Medicinale: SEVELAMER CRINOS 800 mg compresse rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042372 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2014/3187 
  Procedura Europea n. DK/H/2248/001/IA/002 
  Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti
del principio attivo. 
  2) Codice Pratica: C1B/2014/3207 
  Procedura Europea n. DK/H/2248/001/IB/003/G 
  Grouping variation: Modifica 
  Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 - Sostituzione della composizione del  film
di rivestimento della compressa: da Macrogol  copolimero  e  Talco  a
Ipromellosa E464 e Monogliceridi diacetilati; Tipo IA n. B.II.a.4.a -
Modifica del peso del rivestimento della compressa: aumento. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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