Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim  International  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein,  Germania;  Rappresentante  in  Italia:  Boehringer  Ingelheim
Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. 
  Medicinale: PRADIF 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 
  Confezione da 20 capsule - A.I.C. n. 030106013 
  Confezione da 30 capsule - A.I.C. n. 030106025 
  "0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film" 
  Numeri di A.I.C. non disponibili 
  Codice pratica: C1A/2014/2710 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.:  NL/H/xxxx/IA/328/G  relativa
alle variazioni NL/H/106/001/IA/048/G e NL/H/555/001/IA/023/G. 
  Modifica   apportata:   Variazione   Tipo   IA   n.    B.III.1.a.2,
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato relativo al principio  attivo,  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2007-253-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
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