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Estratto comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati N. e Tipologia variazione: C.I.1 b) (IB); Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo secondo quanto concordato dopo l'esito di una procedura di Referral, ai sensi dell'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-31/1370). Determina AIFA - FV n. 288/2014 GU 222 del 24/09/2014. Titolare A.I.C. Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 Castel San Giorgio(SA) Estratto comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione in GURI n. AIFA/V & A/P/131730 del 18/12/2014 Specialita' Medicinale: RATIPRED Numero di AIC e confezione: 041517020 "150mg/12,5mg compresse rivestite con film" 28 compresse; 041517044 "300mg/12,5mg compresse rivestite con film" 28 compresse; 041517069 "300mg/25mg compresse rivestite con film" 28 compresse Codice pratica: N1B-2014-2442 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Estratto comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione in GURI n. AIFA/V & A/P/131732 del 18/12/2014 Specialita' Medicinale: RABESAT Numero di AIC e confezione: 039734037 "75mg compresse rivestite con film" 28 compresse; 039734013 "150mg compresse rivestite con film" 28 compresse; 039734025 "300mg compresse rivestite con film" 28 compresse Codice pratica: N1B-2014-2441 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del D.Lgs. 24 Aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Rocco Carmelo Pavese T15ADD515