Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezioni e numeri di AIC: "50 mg compresse  gastroresistenti"  30
compresse - AIC 024515049; "100 mg compresse a  rilascio  prolungato"
20 compresse - AIC 024515088. 
  Codice pratica: N1B/2014/2659 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 11  var.:  3
Var. Tipo IA n. B.II.e.2.b); 2 Var. Tipo IA n.  B.II.e.2.c);  4  Var.
Tipo IB unforeseen n. B.II.e.2 z); 1 Var. Tipo IA n.  B.II.e.3.a);  1
Var. Tipo IA n. B.II.e.3.b) per aggiornamento del modulo 3.2.P.7. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezioni e numeri di AIC:  "150  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato" 20 capsule AIC: 024515114. 
  Codice pratica: N1B/2014/2738 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di  7  var.:  2
Var. Tipo IA n. B.II.e.2.a); 1 Var. Tipo IA n.  B.II.e.2.c);  1  Var.
Tipo IB unforeseen n. B.II.e.2 z); 2 Var. Tipo IA n.  B.II.e.3.a);  1
Var. Tipo IA n. B.II.e.3.b) per aggiornamento del modulo 3.2.P.7. 
  Specialita' medicinale: TRIOREG 
  Confezione e numero di AIC: "1000 mg capsule molli" 2x10 capsule  -
AIC n. 042638015 
  Codice pratica: N1B/2014/2706 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo  IB  unforeseen  n.
B.II.b.3 z) Modifica del flow chart produttivo. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA NASALE 
  Confezione e numero  di  AIC:  "0,050%  spray  nasale,  soluzione",
flacone da 15 ml - AIC n. 042188019 
  Codice pratica: N1A/2014/2614 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA n. B.III.1 a) 2.
Aggiornamento    CEP    ossimetazolina    cloridrato    (da    R0-CEP
2008-064-Rev.01 a R1-CEP 2008-064-Rev.00). 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Confezione e numero di AIC: "0,25% collutorio", flacone da 160 ml -
AIC n. 035760014; "0,25 % spray per mucosa orale", 1 flacone 15 ml  -
AIC n. 035760038 
  Codice pratica: N1A/2014/2635 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA  n.  B.II.d.1.d)
Modifica dei "caratteri" nella specifica del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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