Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/871 
  Specialita' Medicinale: LEVOSULPIRIDE PHARMEG 
  Confezioni: 042717025 
  Tipologia variazione: C.I.Z., Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/28901 del 23/03/2015 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User  Test  ed  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo, delle Etichette e  dei  paragrafi  4.4,  6.1,  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/648 
  Specialita' Medicinale: RESMINA 
  Confezioni: 036732016 
  Tipologia variazione: C.I.Z. Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/28965 del 23/03/2015 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito  alla
presentazione del bridging report sui risultati del Readability  User
Test fatto sul medicinale DIOSMINA EG  +  adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette  all'ultimo  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafo 2, 4.2,
4.3, 4.4, 4.8, 6.4, 7, 10 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Egidio Irianni 

 
T15ADD5268