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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.
Specialita' medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041561. Codice Pratica C1A/2014/3473. Proc. n.
UK/H/2090/01-02/IA/007. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042130. Codice Pratica C1B/2014/3005. Proc. n. NL/H/2641/01/IB/003/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.b.3.a): Modifica minore del processo
di fabbricazione del prodotto finito + Tipo IB cat. B.II.b.4.a):
Aumento della dimensione del lotto fino a 2.500.000 cpr.
Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036046. Codice Pratica C1A/2014/3320. Proc. n.
UK/H/0531/01,03/IA/044/G. Var. Grouping: N. 2 Var. Tipo IA cat.
B.II.b.4.a): Aumento delle dimensioni dei lotti per le compresse da
20 mg e 40 mg.
Specialita' medicinale: FOSINOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037985. Codice Pratica C1A/2014/3357. Proc. n.
DE/H/0584/01-02/IA/026/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.5.b):
Aggiornamento dell'indirizzo del sito Alphapharm in linea con il
Certificato GMP + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan
Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Specialita' medicinale: CEFPODOXIMA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041859. Codice Pratica C1A/2014/3472. Proc. n.
UK/H/0854/001-002/IA/027. Var. tipo IA cat. B.II.b.3.a): Modifica del
processo di produzione di Cefpodoxime Proxetil 100 mg e 200 mg
compresse rivestite con film.
Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042145. Codice Pratica C1B/2014/2947. Proc. n.
NL/H/2343/01-02/IB/007. Var. tipo IB cat. B.II.b.4.z): Aumento della
dimensione del lotto del farmaco Perindopril
tertbutylamine/Indapamide 4 mg/1,25 mg compresse all'interno di 10
volte la dimensione del lotto originariamente approvato.
Specialita' medicinale: TACROLIMUS MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040203. Codice Pratica C1A/2014/3198. Proc. n.
UK/H/3100/01-03/IA/007/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.d.2.a):
Modifica minore per la procedura approvata del Saggio + Tipo IA cat.
B.II.d.2.b) Eliminazione della procedura di prova con un metodo
alternativo gia' autorizzato per il Titanio diossido nei coloranti
della capsula + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione del sito Zhejiang
Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. come sito produttivo del prodotto
finito, controllo lotti e confezionamento primario e secondario.
Specialita' medicinale: BOSENTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042590. Codice Pratica C1A/2014/3037. Proc. n.
ES/H/0228/01-02/IA/002/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. C.I.11.a):
Aggiornamento del Risk Management per implementare il testo convenuto
dallo Stato Membro di riferimento + Tipo IA cat. C.I.z): Aggiunta del
testo della Patient Reminder Card alle Informazioni sul prodotto.
Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040083.
- Codice Pratica C1A/2014/2203. Proc. n. UK/H/1757/01/IA/009/G.
Var. Grouping: N. 3 Tipo IAin cat B.II.b.1.a): Aggiunta di Mylan SAS,
Logosys e Pharmlog come siti per il confez. secondario + N. 2 Tipo
IAin cat. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Gerard e Mylan UK per il
controllo lotti, non incluso il QC + N. 2 Tipo IA cat. A.7:
Eliminazione di SGS Life Science e IDD come siti per il QC + N. 2
Tipo IA cat A.7: Eliminazione di Mylan SAS Saint Priest e Mylan SAS
Meyzieu come siti per il rilascio lotti.
- Codice Pratica C1A/2014/2671. Proc. n. UK/H/1757/01/IA/010/G.
Var. tipo IAin cat. B.II.b.2.c.2: Aggiunta di Famar SA come sito per
il rilascio lotti, incluso il controllo qualita'.
Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036607. - Codice Pratica C1B/2014/2169. Proc. n.
DK/H/0479/01-03/IB/053/G. Var. Grouping: N. 2 Tipo IAin cat. B.II.b.1
a) & b): Aggiunta di Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (DE) e di
Swiss Caps GmbH (DE) per il confez. primario e secondario + Tipo IB
cat. B.II.b.1.e) + Tipo IAin cat. B.II.b.2.c)2: Aggiunta di
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (DE) come produttore del prodotto
finito e come sito per il controllo e rilascio dei lotti.
- Codice Pratica C1A/2014/2479. Proc. n. DK/H/0479/01-03/IA/054/G.
Var. Grouping: N. 2 Tipo IA cat. B.I.b.2.a): Aggiunta gas
trasportatore alternativo (Elio) per la sost. attiva prodotta da ZaCH
e Jiangxi Synergy.
Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040792. Codice Pratica C1B/2014/1296. Proc. n. UK/H/3923/01/IB/006/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.4.a): Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione
originariamente approvata + Tipo IA cat. B.II.a.3.b.1): Modifica
minore della composizione quantitativa del prodotto finito rispetto
all'eccipiente idrossietilcellulosa.
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038014. - Codice Pratica C1A/2013/3607. Proc. n.
DK/H/0986/01-02/IA/031/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.b.2.a):
Aggiunta di Kennet Bioservices Ltd come sito per il controllo lotti +
Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan Pharmacovigilance
System Master File (summary).
- Codice Pratica C1A/2014/2399. Proc. n. DK/H/0986/01-02/IA/032.
Var. tipo IAin cat. B.II.b.2.c)2: Aggiunta di Mylan Hungary Kft,
Ungheria come sito per il rilascio e controllo dei lotti.
Specialita' medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035301. Codice Pratica C1A/2014/3092. Proc. n. DK/H/0118/01/IA/061/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. A.5.b): Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito, Alphapharm (Pty) Ltd - Australia +
Tipo IA cat. A.7: Eliminazione siti Alchymars Srl - Italia, Klocke
Pharma-Services GmbH - Germania, Merck Farma y Quimica S.L - Spagna +
Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Alphapharm (Pty) Ltd per il QC
+ Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione di un Summary of
Pharmacovigilance System.
Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037219. Codice Pratica C1B/2014/3067. Proc. n.
SE/H/0238/02-04/IB/058/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1.e) +
Tipo IAin cat. B.II.b.1 a) & b): Aggiunta di Mylan Laboratories Ltd,
Aurangabad - India come produttore del prodotto finito e sito per il
confezionamento primario e secondario.
Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038882. Codice Pratica C1A/2014/3082. Proc. n. PT/H/1091/01/IA/013/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat A.5b): Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Biofarma Pharmaceutical Industry Co.
Inc. (Turchia) + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan
Pharmacovigilance System Master File (summary) + Tipo IA cat.
B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del lotto da 300.000 a 600.000
compresse + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione del sito per il rilascio
lotti Pharma-Pack Kft. + Tipo IA cat. B.II.b.3.a): Modifica minore
del processo di fabbricazione (modifica attrezzature utilizzate
durante granulazione in umido).
Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036771. Codice Pratica C1A/2014/1884. Proc. n.
IT/H/0210/01-02/IA/010/G - SE/H/xxx/IA/226/G. Var. Worksharing: Tipo
IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Zeta Analytical Ltd (UK) come sito
per il QC + N.2 Tipo IA cat. B.II.b.4.a): Aggiunta delle dimensioni
dei lotti per Mylan Laboratories Limited, Sinnar, Nashik (India) da
4.000.000 cpr per la presentazione da 50 mg e da 2.000.000 cpr per la
presentazione da 100 mg + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del
Mylan summary of Pharmacovigilance.
Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040616. Codice Pratica C1A/2014/1959. Proc. n.
NL/H/1130/02-05/IA/030/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.b.2 a):
Aggiunta di Zeta Analytical Ltd., UK come sito per il controllo lotti
+ Tipo IA cat. B.III.1 a) 2: Invio del CEP aggiornato per una
sostanza attiva dal produttore gia' approvato Mylan Laboratories Ltd,
India (R1-CEP 2006-060-Rev01, emesso il 27.08.2013).
Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040724. Codice Pratica C1B/2014/3100. Proc. n. SE/H/0987/01/IB/011/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1.e) + N. 2 Tipo IAin cat.
B.II.b.1.a) & b): Aggiunta di Mylan Laboratories Ltd, Aurangabad
(India) come produttore del prodotto finito e per il confezionamento
primario e secondario.
Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041692. Codice Pratica C1A/2014/3545. Proc. n.
MT/H/0151/01-02/IA/004/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1 a) 2:
Aggiornamento del CEP da parte del produttore gia' autorizzato Mylan
Laboratories Limited (da R0-CEP 2008-240-Rev 02 a R0-CEP 2008-240-Rev
03) + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Summary of
Pharmacovigilance System (PSMF).
Specialita' medicinale: ALMOTRIPTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041813. Codice Pratica C1A/2014/3543. Proc. n. ES/H/0181/01/IA/002.
Var. tipo IA cat. B.II.b.4.b): Riduzione del lotto del prodotto
finito fino a 10 volte (eliminazione della dimensione del lotto da
1.250.000 compresse).
Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN
PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042131. Codice Pratica C1B/2014/3011. Proc. n. NL/H/2643/01/IB/002/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.b.3.a): Modifica minore del processo
di fabbricazione del prodotto finito + Tipo IB cat. B.II.b.4.a):
Aumento della dimensione del lotto (fino a 2.500.000 compresse).
Specialita' medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038469. Codice Pratica C1B/2014/2701. Proc. n. DE/H/0893/01/IB/011/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1.e): Aggiunta di Gerard
Laboratories come sito produttivo del prodotto finito + Tipo IB cat.
B.II.b.4.a): Aggiunta della dimensione del lotto di 3.000.000 cpr
presso Gerard Laboratories + Tipo IA cat. B.II.b.5.b): Registrazione
del nuovo metodo in-process "Perdita all'essiccamento" + Tipo IA cat.
B.II.b.5.c): Eliminazione dello step in-process LOD testing fatto
prima della compressione della compresse + Tipo IAin cat. B.II.b.1.a)
& b): Aggiunta di Gerard Laboratories come sito per il
confezionamento primario e secondario + Tipo IA cat. B.II.b.2.a):
Aggiunta di Gerard Laboratories per il controllo lotti + N. 3 Tipo IB
cat. B.II.d.2.d): Registrazione ulteriori procedure di prova del
prodotto finito (Saggio, Sostanze correlate e Dissoluzione).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Procuratore
Maria Luisa Del Buono
T15ADD552