Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: DONAFLOR 50 mg + 30 mcg compresse (AIC n. 034027) 
  Confezioni: AIC n. 034027019, AIC n. 034027021 
  Codice Pratica n. N1A/2014/2493 
  Tipologia e dettaglio della variazione: Grouping di tre variazioni.
Variazione IA n. A.4. Modifica del nome del sito di  controllo  della
qualita' del principio attivo (da: Labor Dr. W & U Zollinger a: Labor
Zollinger AG). Variazione IA n. A.5.b: Modifica del nome del sito  di
controllo della qualita' del prodotto finito, escluso il rilascio dei
lotti (da: Labor  Dr.  W  &  U  Zollinger  a:  Labor  Zollinger  AG).
Variazione  IA  n.  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un   certificato
aggiornato alla farmacopea europea da parte di  un  fabbricante  gia'
approvato (R1-CEP 1999-179-Rev 03 per l'estriolo di Aspen Oss B.V.). 
  Codice Pratica n. N1B/2014/2584 
  Tipologia e dettaglio della variazione: Grouping di due variazioni.
Variazione IB n. B.II.d.2.d. Modifica della procedura  di  prova  del
prodotto finito. Sostituzione del metodo HPLC approvato con un  nuovo
metodo HPLC per  la  determinazione  dell'estriolo  e  dell'impurezza
A.Variazione IB n. B.II.d.1.c. Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di  prova.
Aggiunta dell'impurezza A dell'estriolo con il corrispondente  metodo
di prova. Specifica al rilascio: Impurezza A < = 0,5%. Specifica alla
scadenza: Impurezza A < = 1,0% 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Mario Tullio Villa 

 
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