Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042236 e 042237 tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3045 
  Procedura europea: UK/H/4493/001-003/IA/012 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (TAPI Croatia) per l'omeprazolo (da "R0-CEP 2011-065-Rev03"
a "R0-CEP 2011-065-Rev04"). 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2014/3048 
  Procedura europea: DK/H/1507/001/IA/029 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per l'idroclorotiazide
(da "R1-CEP 2004-149-Rev 01" a "R1-CEP 2004-149-Rev 03"). 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2014/3046 
  Procedura europea: DK/H/1524/001-002/IA/030 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per l'idroclorotiazide
(da "R1-CEP 2004-149-Rev 01" a "R1-CEP 2004-149-Rev 03"). 
  Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040814 tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2518 
  Procedura europea: NL/H/3134/001-003/IB/007 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta di batch size da  1.200.000  compresse
per tutti i dosaggi. 
  Medicinale: ROPIVACAINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039805 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2946 
  Procedura europea: NL/H/1583/001/IA/008 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Fine Chemicals Corporation - Pty) per la  ropivacaina  (da
"RO-CEP 2007-236-Rev 00" a "R0-CEP 2007-236-Rev 01"). 
  Medicinale: LUSINE 
  Codice A.I.C.: 041716 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3343 
  Procedura europea: NO/H/0197/001/IA/011 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO)  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: LUSINELLE 
  Codice A.I.C.: 041715 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3344 
  Procedura europea: NO/H/0187/001/IA/011 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO)  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: FLUMAZENIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 039195 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3084 
  Procedura europea: NL/H/1263/01/IA/012 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato  (Perrigo  API  Ltd)  per   il   flumazenil   (da   "R1-CEP
2003-237-Rev 00" a "R1-CEP 2003-237-Rev 01"). 
  Medicinale: MOMETASONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042263 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3347 
  Procedura europea: UK/H/4971/001/IAin/004 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038929 tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: AZITROMICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 037555 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3085 
  Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/339/G 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038372 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/3050 
  Procedura europea: DE/H/0895/IB/016/G 
  Tipo di modifica:  gruppo  di  variazioni  Tipo  IA  e  Tipo  IB  -
B.III.1.a.2 - B.1.d.1.a.4 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato  (Zhejiang  Jiuzhou  Pharmaceutical  Co.,   Ltd)   per   la
gliclazide (da "R0 CEP 2003-138 Rev 01" a "R1 CEP 2003-138 Rev  00");
introduzione di un retest period di 60 mesi per  la  sostanza  attiva
gliclazide. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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