Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2014/2619 
  Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film 
  Codice  farmaco:  041104011,   041104023,   041104035,   041104047,
041104050, 041104062,  041104074,  041104086,  041104098,  041104100,
041104112, 041104124,  041104136,  041104148,  041104151,  041104163,
041104175, 041104187,  041104199,  041104201,  041104213,  041104225,
041104237, 041104249,  041104252,  041104264,  041104276,  041104288,
041104290. 
  MRP n. CZ/H/0132/001-004/IB/028 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a) IB 
  Titolare di A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette in accordo  alla  Decisione  delle  Commissione  Europea  a
seguito della procedura di 
  Referral, ai sensi  dell'Articolo  31  della  Direttiva  2001/83/CE
(EMEA/H/A-31/1370). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.8,  5.1  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  tutti   i   paragrafi   del   Foglio
Illustrativo e alcune sezioni dell'etichettatura per Valsacor 40 mg -
80 mg e 160 mg compresse rivestite con film e paragrafi 2, 4.1,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e paragrafi 2, 3, 4 e 6 del  Foglio  Illustrativo  e  alcune
sezioni dell'etichettatura per Valsacor 320  mg  compresse  rivestite
con  film)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del DL  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto   al   momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
T15ADD558